Первые, новые, свои: какую из российских вакцин от COVID-19 выбрать

ТАСС-ДОСЬЕ. 11 декабря 2020 года премьер-министр РФ Михаил Мишустин на совещании с производителями российских вакцин от коронавируса объявил о начале постклинических испытаний отечественной вакцины "Эпиваккорона". Как сообщила на совещании глава Роспотребнадзора Анна Попова, данная вакцина уже поступила в Москву, Санкт-Петербург, Тулу, Новосибирск и Ростов-на-Дону.

№ Международные этапы разработки вакцины

Согласно международным стандартам, все вакцины должны пройти следующие этапы разработки:

  • доклиническое тестирование — в этот период препарат тестируют на животных;
  • фаза № 1 — исследования проводятся на первых добровольцах (обычно их немного), чтобы убедиться, что вакцина стимулирует иммунную систему;
  • фаза № 2 — испытания проводятся на сотнях людей, в том числе на детях и пожилых людях;
  • фаза № 3 — количество добровольцев исчисляется тысячами, половине вводят плацебо, чтобы проверить разницу при заражении привитых и непривитых людей;
  • утверждение — регулирующие органы проверяют результаты испытаний.

После получения лицензии на вакцину исследователи продолжают наблюдать за людьми, которые ее получили, чтобы убедиться, что прививка безопасна и эффективна.

  • Год с COVID-19: как все было и что изменилось навсегда — в спецпроекте РБК

История создания препарата и его испытания

21 января 2020 года, спустя две недели после установления возбудителя вспышки нового заболевания в Китае, замминистра здравоохранения РФ Сергей Краевой сообщил, что Минздрав России начал работу по созданию вакцины против нового коронавируса. Краевой уточнял, что министерство ведет переговоры с китайскими учеными о возможности получения биологического материала.

К разработкам вакцин приступили, в частности, Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи Минздрава РФ (Москва), Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН (Москва) и новосибирский "Вектор".

В отличие от разработок московских центров, созданная в Новосибирске "Экиваккорона" является пептидной — она не несет в себе биологического агента и состоит из искусственно синтезированных коротких фрагментов вирусных белков (пептидов), через которые иммунная система обучается и в дальнейшем распознает и нейтрализует вирус.

24 июля центр "Вектор" получил разрешение Минздрава РФ на проведение клинических испытаний вакцины на добровольцах. По данным главы Роспотребнадзора Анны Поповой, первый из них был привит 27 июля. Заключительная группа из 20 добровольцев, участвовавших в клинических исследованиях, была выписана из стационара 8 сентября. Завершились клинические испытания 30 сентября, общее число участников составило 100 человек.

Вакцину вводят двукратно с интервалом не менее 14-21 дня внутримышечно в плечо, а при невозможности — в латеральную широкую мышцу бедра. В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен медицинским работником с обязательным измерением температуры тела. При температуре тела выше 37 градусов Цельсия вакцинацию не проводят. Ревакцинация должна будет проводиться, исходя из предварительных данных, раз в три года. При этом в ходе лабораторных исследований на животных выяснилось, что иммунитет к коронавирусу сохраняется в течение как минимум полугода после первых испытаний.

Исследования влияния вакцины на плод и репродуктивные функции организма завершатся в декабре 2020 года. Окончательные итоги первой и второй фаз клинических исследований "Эпиваккороны" будут подведены в мае 2021 года — спустя девять месяцев после вакцинации последнего добровольца.

Читайте также:  Симптомы гепатита С и течение заболевания у женщин

Какие существуют вакцины?

В состав вакцины входят убитые или сильно ослабленные микроорганизмы в небольшом количестве, либо их компоненты. Они не могут вызвать полноценное заболевание, но дают организму опознать и запомнить их особенности, чтобы впоследствии при встрече с полноценным возбудителем быстро его определить и уничтожить.

Вакцины делятся на несколько основных групп:

Живые вакцины. Для их изготовления используют ослабленные микроорганизмы, которые не могут вызвать заболевания, но помогают выработать правильный иммунный ответ. Используются для защиты от полиомиелита, гриппа, кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы, туберкулёза, ротавирусной инфекции, желтой лихорадки и др.

Инактивированные вакцины. Производится из убитых микроорганизмов. В таком виде они не могут размножаться, но вызывают выработку иммунитета против заболевания. Пример – инактивированная полиомиелитная вакцина, цельноклеточная коклюшная вакцина.

Субъединичные вакцины. В состав входят лишь те компоненты микроорганизма, которые вызывают выработку иммунитета. Пример – вакцины против менингококковой, гемофильной, пневмококковой инфекций.

Анатоксины. Обезвреженные токсины микроорганизмов с добавлением специальных усилителей – адъювантов (соли алюминия, кальция). Пример – вакцины против дифтерии, столбняка.

Рекомбинантные вакцины. Создаются при помощи методов генной инженерии, в состав которых входят рекомбинантные белки, синтезированные в лабораторных штаммах бактерий, дрожжей. Пример – вакцина против гепатита В.

Вакцина Института Гамалеи

Так называемая вакцинная гонка идет по всему миру: ученые разных стран пытаются создать эффективные и безопасные препараты, которые могли бы переломить ход эпидемии. Сегодня в этой гонке лидируют три российские вакцины, основанные на разном типе действия.

Первой зарегистрированной вакциной в мире стал препарат Института имени Гамалеи. Он основан на использовании аденовируса, который лишили способности размножаться, а в геном вставили последовательность, кодирующую S-белок коронавируса. Это значит, что, попадая в клетки человеческого организма, вирус заставляет их производить коронавирусный S-белок, что и формирует иммунный ответ. Требуется два раза ввести препарат с интервалом в три недели. Сейчас проходит третья стадия испытаний этой вакцины на 40 тыс. добровольцев.

Справка «Известий»

Аденовирусы — семейство ДНК-содержащих вирусов позвоночных, лишенных липопротеиновой оболочки. Аденовирусы используются в качестве вирусного вектора для генной терапии благодаря их способности реплицироваться в делящихся и неделящихся клетках. Ученые из Китая применяют аденовирусы в лечении онкологических заболеваний.

Среди экспертов, опрошенных «Известиями», энтузиастом такого метода в создании новых вакцин оказался руководитель лаборатории геномной инженерии Павел Волчков.

Можно выдохнуть: в России разработали датчики для аппаратов ИВЛ Отечественные сенсоры будут в два раза дешевле зарубежных и пригодятся не только для борьбы с COVID-19

— Это наиболее прогрессивный подход — собирать вакцины на основе аденовируса правильно, — считает ученый. — Во-первых, это все еще вирус, который может проникать в клетки, он ведет себя, как вирус, и вызывает иммунный ответ, как вирус. В результате реагирует и В-клеточный, и Т-клеточный иммунитет, то есть развивается полноценный противовирусный ответ. Другие вакцины, скорее всего, будут вызывать только В-клеточный ответ.

Однако, по словам Павла Волчкова, у всех подходов есть и свои недочеты. В отношении вакцины Института Гамалеи недостатком является то, что многие люди, скорее всего, уже сталкивались с аденовирусами. Это значит, что у них уже есть определенный уровень адаптивного иммунного ответа. Поэтому требуется большая доза препарата — отсюда появляется температура, которая наблюдается у многих добровольцев.

Тем не менее, по словам эксперта, недостатков у этого варианта вакцины меньше, чем у других. Кроме того, важным фактом является и то, что данный подход позволяет очень быстро создавать препараты.

Читайте также:  Причины возникновения и методы лечения гепатомегалии

— В ситуации нынешней пандемии особенно стало ясно, как важно уметь быстро создавать вакцины, — подчеркнул Павел Волчков. — Ученые Института Гамалеи взяли проверенный носитель и уже через месяц получили вакцину от нового заболевания. Мне кажется, это очень значимый аргумент.

Дело прививки: вакцина от 23 типов пневмококка поможет не заболеть COVID-19 Ученые назвали препараты, которые лучше всего подходят детям и взрослым

Впрочем, безопасность и эффективность вакцины только проверяются, и окончательные выводы можно будет сделать только после завершения третьей фазы испытаний.

— В инструкции к вакцине, которая выложена на сайте Института имени Гамалеи, написано, что у 38 добровольцев была выявлена 141 побочная реакция, — отметил завлабораторией биотехнологии и вирусологии Новосибирского государственного университета, член-корреспондент РАН Сергей Нетесов. — Кроме того, я не совсем понимаю, зачем разработчики задействовали второй компонент — аденовирус 5-го серотипа (Ad-5). Я с ним 20 лет работаю, антитела к нему имеют 70% в популяции. Получается, второй компонент у большинства, может быть, работать не будет.

Примечания

  1. Миндлина А. Я. Новые комбинированные вакцины календаря (рус.) (недоступная ссылка). Владивосток: Всероссийская научно-практическая конференция «Новые технологии специфической и неспецифической профилактики инфекционных болезней» (Апрель 2014). Дата обращения: 25 сентября 2018. Архивировано 25 сентября 2018 года.
  2. Владимиров А. Комбинированная вакцина от гриппа спасает от самых тяжелых вирусов (рус.). Собеседник (3 ноября 2017). Дата обращения: 25 сентября 2018. Архивировано 3 ноября 2017.
  3. Комбинированные вакцины (рус.). Медицинский портал Eurolab. Дата обращения: 25 сентября 2018.
  4. Historic Dates and Events Related to Vaccines and Immunization (англ.). Immunization Action Coalition (31 августа 2018). Дата обращения: 25 сентября 2018. Архивировано 3 сентября 2018.
  5. Бубо-Кок (Bubo-Coc): инструкция и применение (рус.). Справочник лекарств РЛС. Дата обращения: 25 сентября 2018. Архивировано 4 апреля 2016.
  6. Вакцина паротитно-коревая: инструкция и применение (рус.). Справочник лекарств РЛС. Дата обращения: 25 сентября 2018.
  7. Новая вакцина Ростеха защитит от трех инфекций одним уколом (рус.). Национальная иммунобиологическая компания. Дата обращения: 27 мая 2020.
  8. Созданная «Нацимбио» вакцина от пяти заболеваний прошла регистрацию (рус.). Национальная иммунобиологическая компания. Дата обращения: 27 мая 2020.
  9. Приорикс (Priorix): инструкция и применение (рус.). Справочник лекарств РЛС. Дата обращения: 25 сентября 2018. Архивировано 15 ноября 2017.
  10. М-М-Р II (M-M-R II): инструкция и применение (рус.). Справочник лекарств РЛС. Дата обращения: 25 сентября 2018.
  11. Тетраксим (Tetraxym): инструкция и применение (рус.). Справочник лекарств РЛС. Дата обращения: 25 сентября 2018. Архивировано 23 апреля 2015.
  12. Инфанрикс Гекса (Infanrix Gexa): инструкция и применение (рус.). Справочник лекарств РЛС. Дата обращения: 25 сентября 2018.

Эта страница в последний раз была отредактирована 27 мая 2020 в 19:55.

Бубо®-Кок – вакцина против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В адсорбированная жидкая, суспензия для внутримышечного введения

ВАЖНО: Одномоментная вакцинация, не сопровождающаяся потенциированием реактогенности и угнетением иммунного ответа к какому-либо из антигенов, позволяет не только уменьшить стрессовую нагрузку на прививаемых, но и более успешно реализовать проведение прививок в сроки, определенные календарем прививок, снизить загруженность медицинских работников и соответственно снизить стоимость программ иммунизации.

– Сокращают число иммунизаций и посещений врача- Увеличивают вероятность полной иммунизации ребенка- Сокращают необходимость холодовой цепи, перевозки и выброса отходов

– Упрощают управление, подготовку кадров и ведение записей

Безопасность при одновременном введении вакцин

Безопасность при вакцинации раздельными препаратами ровным счетом такая же, как и при одновременном их введении. Побочные реакции на прививки не имеют свойства усиливаться или взаимно потенциироваться при параллельном введении нескольких антигенов.

Эффективность при одновременном введении нескольких вакцин

Значительное число исследований подтверждают факт отсутствия взаимного влияния на эффективность вакцин при одновременном их введении.

Читайте также:  Диета после удаления желчного пузыря, что можно и нельзя есть

Вакцина предназначена для иммунопрофилактики гепатита В, коклюша, столбняка и дифтерии у детей.

Представляет собой комбинацию рекомбинантного дрожжевого поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и смесь убитых формалином коклюшных микробов 1 фазы и очищенных от балластных белков дифтерийного и столбнячного анатоксинов (АКДС), адсорбированных на геле алюминия гидроксида. Включена в Национальный календарь профилактических прививок. Рег. уд. Минздравсоцразвития РФ Р N 003327/01 от

ампулы по 0,5 мл, N10

Срок годности – 2,5 года.

Препарат содержит в одной дозе (0,5 мл): 15 флокулирующих единиц (Lf) дифтерийного, 5 единиц связывания (ЕС) столбнячного анатоксинов, 10 млрд коклюшных бактерий, 5 мкг HBsAg, 0,4 мг алюминия гидроксида (Аl3+), 50 мкг мертиолята (консервант).Гомогенная суспензия желтовато-белого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок желтовато-белого цвета, полностью разбивающийся при встряхивании. Инструкция по применению препарата…

Новая отечественная комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша и вирусного гепатита в

С увеличением количества прививок, проводимых в рамках расширенной программы иммунизации (РПИ) использование комбинированных препаратов позволяет не только уменьшить стрессовую нагрузку на прививаемых, но и более успешно реализовать проведение прививок в сроки, определенные календарем прививок, снизить загруженность медицинских работников и соответственно уменьшить стоимость программ отечественная комбинированная вакцина Бубо-Кок (производства ЗАО НПК “КОМБИОТЕХ”) для профилактики коклюша, дифтерии, столбняка и вирусного гепатита В по содержанию дифтерийного, столбнячного и коклюшного компонентов в прививочной дозе аналогична используемой в настоящее время коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцине (АКДС). При этом следует подчеркнуть, что содержание мертиолята и геля алюминия гидроксида в вакцине Бубо-Кок такое же, что и в АКДС-вакцине и в ряде гепатитных вакцин, что позволяет вдвое сократить дозу консерванта и сорбента по сравнению с раздельным применением двух препарата трехкратно по схеме вакцинации АКДС в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического иммунитета против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В.

Доклинические исследования доказали безвредность и высокую иммунологическую эффективность вакцины Бубо-Кок в отношении всех компонентов не уступает таковой для АКДС-вакцины и вакцины гепатита В при их одновременном введении.

Описание инструкции по применению

Описание инструкции звучит следующим образом: делать прививку Бубо-кок необходимо в том случае, если по какой-то причине не удалось вовремя сделать укол от гепатита В или других инфекционных заболеваний, на профилактику которых направлено действие препарата. Инструкция, которая входит в содержимое упаковки гласит, что использование вакцины возможно у детей от трех месяцев до четырех лет. Введение Бубо-кока необходимо предоставить медицинскому специалисту, четко соблюдая установленную в инструкции схему.

От чего делают прививку Бубокок?

Эта современная инъекция создана, чтобы защитить детский организм от возможного инфицирования 4-мя тяжёло переносимыми патологиями: гепатитом В и столбняком+дифтерией и коклюшем.

По содержанию гепатито-коклюшно-дифтерийных компонентов и количеству гидроксида алюминия с консервантом в расчёте на 1 инъекцию (0,5 мл) Бубокок аналогичен АКДС-вакцине и некоторым прочим гепатитным прививкам.

У прививки есть ряд неоспоримых плюсов:

От чего делают прививку Бубокок?
  • 1 инъекция Бубо-коком полноценно заменяет раздельное применение двух инъекций, вдвое сокращая при этом и введение стабилизатора с сорбентом. Это снижает стресс у малыша, что очень важно и для ребёнка, и для родителей;
  • если по какой-либо причине было пропущено иммунопрививание от гепатита В, можно смело вакцинироваться Бубококом как достойной альтернативой;
  • процедура абсолютно бесплатная.

Вакцинирование Бубо-коком позволяет оптимизировать календарь прививок и снизить количество посещений поликлиник с целью иммунопрофилактики.